ISO 13485 醫療器材

ISO 13485:2016 是一個醫療器材產業的品質管理系統標準，採用了PDCA的相關理念，且更具有專業性，重點針對與醫療器材設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。